디지털의료제품법 개정안, AI 의료기기 자동 변경허가로 혁신 기술 육성

정부가 인공지능 기반 의료기기의 규제를 획기적으로 완화한다. 제조업체가 미리 변경 계획을 승인받으면 이후 기술 업데이트 시 별도 허가 절차를 거치지 않아도 되는 '자동 변경 허가제'를 도입하는 것이다. 국제 기준을 충족한 데이터셋이나 알고리즘을 사용할 경우 초기 승인 기준도 완화된다. 미국의 FDA 사례를 벤치마킹한 이번 개정안은 혁신 기술 개발을 촉진하면서도 안전성을 확보하려는 취지다.

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