AI 분석
정부가 의료기기 부작용 피해 구제 제도를 의약품 수준으로 확대한다. 현재 의료기기로 인한 피해는 인과관계 규명이 어렵고 제조사 상대 배상 소송에 막대한 시간과 비용이 들어 실질적 구제가 이뤄지지 않고 있다. 이에 부담금관리 기본법을 개정해 의료기기 제조사에서 징수한 부담금으로 피해 구제 급여를 지급하도록 하는 내용을 추가한다. 의약품에 이미 적용 중인 이 제도를 의료기기로 확대함으로써 피해자 보호를 강화할 방침이다.
* 이 요약은 AI가 생성한 것으로 법적 효력이 없습니다. 정확한 내용은 원문을 확인하세요.
핵심 조항 및 영향
• 배경: 제안이유 및 주요내용
의료기기 부작용으로 인한 피해는 막대하고 치명적인 경우가 많으나, 그 인과관계를 규명하기 쉽지 않고, 이를 규명하더라도
• 내용: 한편, 현행 「약사법」에는 의약품안전관리원에서 의약품 부작용 피해라고 판정한 경우 피해구제급여를 지급하고, 그 재원은 의약품 제조사 등으로부터
• 효과: 이에 「의료기기법」에 한국의료기기안전정보원에서 의료기기 부작용 피해라고 판정한 경우 피해구제급여를 지급하도록 규정하되, 그 재원은 의료기기 제조
원문에서 전체 내용 확인 →영향 평가
재정 영향: 의료기기 제조사 등으로부터 징수한 부담금으로 의료기기 부작용 피해구제급여를 지급하게 되어, 제조사의 비용 부담이 증가하고 피해구제 기금이 신설된다. 이는 의약품 부작용 피해구제 제도와 유사한 방식으로 운영되는 새로운 재정 메커니즘을 도입하는 것이다.
사회 영향: 의료기기 부작용으로 인한 피해자가 인과관계 규명과 제조사 상대 손해배상 소송의 시간과 비용 부담 없이 신속하게 피해구제를 받을 수 있는 제도적 기반을 마련한다. 현행 약사법의 의약품 부작용 피해구제 제도와 동일한 수준의 보호를 의료기기 피해자에게 확대 적용하는 것이다.
관련 회의록
제22대 제433회 제1차 재정경제기획위원회 (2026년 03월 11일)
재정경제기획위원회2026-03-11상임위원회
제22대 제432회 제1차 재정경제기획위원회 (2026년 02월 23일)
재정경제기획위원회2026-02-23상임위원회
제22대 제431회 제4차 재정경제기획위원회 (2026년 01월 24일)
재정경제기획위원회2026-01-24상임위원회
제22대 제431회 제3차 재정경제기획위원회 (2026년 01월 23일)
재정경제기획위원회2026-01-23상임위원회
제22대 제431회 제1차 재정경제기획위원회 (2026년 01월 13일)
재정경제기획위원회2026-01-13상임위원회